YYT 1808
发布日期：2024-11-01 18:58 点击次数：77YY/T 1808-2021《医疗器械体外表肤刺激履行》是一项紧迫的医药行业圭臬，以下是对该圭臬的详确解读：
一、圭臬概述
圭臬编号：YY/T 1808-2021 英文称呼：Invitroskin irritation test for medical devices 发布机构：国度药品监督惩处局 发布日历：2021年9月6日 合手行日历：2022年9月1日 建议单元：国度药品监督惩处局 归口单元：天下医疗器械生物学评价圭臬化本领委员会（SAC/TC 248） 草拟单元：山东省医疗器械居品性量覆按中心、中国食物药品检定谈论院、北京市医疗器械覆按所、济南磐升生物本领有限公司 主要草拟东谈主：范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平二、圭臬范围与场地
范围：该圭臬规定了遴荐重建东谈主表皮（RhE）模子进行医疗器械体外表肤刺激履行的方式。 场地：评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。三、履行旨趣与方式
履行旨趣：将从健康志愿者得回的闲居角卵白细胞在薄膜或滤纸上的气液交壤面培养数日后，可变成包括基底层、棘层、颗粒层和有功能的角质层在内的三维皮肤模子，即重建东谈主表皮（RhE）模子。该模子可用于检测医疗器械中的刺激性物资。 履行方式：医疗器械/材料的极性和非极性浸提液或器械/材料自身可凯旋战役RhE模子的上名义，孵育一定时辰后冲洗撤回表皮上的履行样品，再用四甲基偶氮唑盐（MTT）履行检测RhE模子细胞活性，与阴性对照比拟得到组织活度，凭证组织活度量度履行样品的刺激性。四、履行要求与条款
RhE模子：应使用商品化RhE模子进行履行，表皮细胞应取自东谈主类免疫颓势病毒（HIV）1、2抗体、丙型肝炎抗体、乙肝等抗原均阴性的健康志愿者。 仪器栽种：履行所需的仪器栽种包括超净责任台、生物安全柜、水平摇床等。 履行条款：履行应在适合的温度、湿度和无菌条款下进行，以确保履行后果的准确性和可靠性。五、履行后果与评估
后果判定：凭证MTT履行后果，与阴性对照比拟，若履行样品的组织活度裁减，则标明该样品具有潜在的皮肤刺激性。 评估圭臬：履行后果的评估应参考关系圭臬和表率，鸠集履行样品的性质、用途以及预期的临床诈欺情况进行概述判断。六、履行证据
履行证据应包含以下信息：
履行场地和旨趣； 履行样品和对照品的容貌； 履行方式和才略； 履行后果和数据分析； 论断和评估； 履行进程中出现的特别情况和处理设施等。七、扎眼事项
在进行体外表肤刺激履行时，应严格投降关系操作规程和安全要求，确保履行东谈主员的安全和健康。 履行进程中应严格甘休履行条款，幸免外界身分对履行后果的影响。 履行后果应客不雅、准确、可靠，并应实时记载和保存关通盘据和信息。要而论之，YY/T 1808-2021《医疗器械体外表肤刺激履行》为评价医疗器械潜在的皮肤刺激性提供了科学的方式和开导，有助于确保医疗器械的安全性和灵验性。
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