Vistaseal 获FDA批准用于诊疗儿科患者手术出血

一项儿科考试的休止裸露，Vistaseal 组有 96.7% 的患者在 4 分钟内达到止血成果，而 Evicel 组为 95.4%。

好意思国食物药品措置局 (FDA) 扩大了 Vistaseal ™（纤维卵白密封剂 [东谈主]）的批准鸿沟，包括用于儿科患者，行为手术患者轻度至中度出血的扶直止血技巧，当模范手术技艺（如缝合、结扎和烧灼）适度出血无效或不切实践时。

此项儿科批准获得了 3b 期考试 (ClinicalTrials.gov 标记符： NCT03461406 )的数据复古，该考试比拟了 Vistaseal 与Evicel ® (纤维卵白密封剂 [东谈主]) 行为灵通性本质 (肝脏) 手术或软组织手术时候止血扶直技巧的安全性和灵验性。

在178名患者中（6 名重生儿、37 名婴儿、63 名儿童、72 名青少年），89 名接管了本质手术，89 名接管了软组织手术。经营参与者被随即分拨接管 Vistaseal（n=91）或 Evicel（n=87）的单次术中给药。

主要绝顶是在诊疗运行后 4 分钟内收尾止血（界说为目标出血部位出血过程为 0 级，按照 5 点考据的出血严重过程量表进行评估）。

经营休止裸露，Vistaseal 组 96.7% 的患者在 4 分钟内达到止血成果，而 Evicel 组为 95.4%（比例比为 1.01 [95% CI, 0.96-1.07]；P <.001）。在安全性方面，两组不良事件的辩别情况荒谬；接管 Vistaseal 诊疗的 1 名患者出现手术难熬。

对于 VISTASEAL

VISTASEAL 是一种一次性居品，使用东谈主纤维卵白原和东谈主凝血酶的组合来匡助适度轻度至中度出血，当缝合或烧灼等模范手术技艺无效时。将密封剂薄薄地涂在出血组织上，以产生交联纤维卵白凝块，从而收尾止血。当牵挂凝血病、抗血小板、抗凝剂和易碎组织时，VISTASEAL 可用于高危患者。

参考开端：‘Grifols receives FDA approval to treat surgical bleeding in pediatric patients with its fibrin sealant solution. News release. Grifols. October 29, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康经营，不作任何用药依据，具体用药引导，请盘考主治大夫。