好意思众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济报说念记者季媛媛 韩利明 上海报说念

　　自2023年末起，好意思国《生物安全法》草案的风云束缚，为中国生物科技企业投下了一齐挥之不去的漆黑。最近，这一事件再次掀翻波浪。

　　当地时辰9月9日，好意思国众议院以306票赞叹、81票反对的压倒性无边通过了编号为H.R.8333的法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国度安全”为名，规则好意思国联邦机构与番邦生物时代公司的生意合营，并尽头提到了五家中国公司：药明康德、药明生物、华大集团、华大集团关联公司华大智造以及华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一音问发布后，9月10日CXO（医药外包）看法板块应声下降。药明康德在A股和港股分歧以39元/股、35.3港元/股开盘后，股价抓续走低；药明生物报11.26港元/股后也出现下降；其他CXO企业如凯莱英、康龙化成等的股价也呈现出不同程度的下降趋势。

　　关于这一事件可能带来的影响，好意思富讼师事务所上海办公室贬责合鼓舞说念主统一购/时代走动合鼓舞说念主孙川在秉承21世纪经济报说念记者采访时暗示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案赢得好意思国众议院通事后，还需要经由商榷院投票通过，并由时任好意思国总统署名，才能追究成为法律。现在看来，好意思国两党关于该法案的援手相对一致且较高，年内通过的可能性比较高。

　　“好意思国《生物安全法》主要影响好意思国和一些发展中国度的企业，虽然中国的CRO和CDMO企业也受到一定的影响，从好意思国Biotech公司的角度看，这大要能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的契机。”孙川说。

　　企业接连答复

　　《生物安全法》草案的通过，意味着好意思国政府在生物时代限度对中国企业彭胀更严格的规则和监管。

　　孙川分析觉得，此前草案新增了长达八年的缓冲期要求，关于仍是签署了公约的企业而言，在草案刚出台之际，左证公约时限、合营量等方面建立对策，渐渐减少以至闭幕公约，在这个经过中，我国CXO企业不成幸免会受到影响，尽头是北好意思的业务量可能会有所减少。

　　而好意思国众议院以306票对81票通过了H.R.8333号法案音问发布后，药明康德、药明生物等相干企业纷繁发布了答复。药明生物方面对21世纪经济报说念记者暗示，一直以来，药明生物皆在发愤与该法案立法相干方保抓相易，发挥和清爽公司业务，尤其是清爽公司业务不触及东说念主类基因组数据，是实足孤独运营的公司。近期在《生物安全法》众议院的投票中出现的反对声息，反馈了好意思国立法者对公司的行业孝敬、好意思国业务认知的提高。

　　“咱们还将抓续与相干方的相易，以期促进好意思国立法者对公司的认知。在此，咱们再次重申，药明生物业务不触及东说念主类基因组数据，反对未经梗直设施的、未经阐述的预设性指定，药明生物不应被列为受关心公司。”药明生物方面说。

　　药明康德方面对21世纪经济报说念记者暗示，好意思国众议院投票通过拟议《生物安全法》，公司对此感到相等失望。该法案现在在未经梗直设施的情况下，对本公司作出了预设性且分歧理的指定。手脚全球医药及生命科学行业的一员，药明康德长久治服各运营地的法律法例，并秉承来自好意思国和其他国度的客户及监管机构的监督和查验。

　　“咱们和好多业内东说念主士皆密切关心该拟议法案的发展，并担忧其对好意思国在生物时代翻新、药物研发和患者护士方面的指令地位，以及对研发成本的影响。众议院的主要议员代表已执意到这些担忧，认同商榷员们所抓有的保属意见。咱们防范到，众议院的投票只是立法进度中的一步，咱们亦但愿该法案在莫得进行合适鼎新的情况下，不再络续其立法议程。”药明康德方面说。

　　影响究竟有多大？

　　浦银国际证券在早前就分析觉得，好意思国《生物安全法》草案负面影响仍是启动夸耀：一方面，该事件已显着影响WuXi ATU业务获取新订单和新客户（由于触及索取病东说念主细胞，客户担忧加多），因此该板块2024年一季度收入同比下降13.6%、环比下降0.4%；另一方面，个别早期研发客户由于议案草案的扰动取消了部分早期研发事业。

　　不外，在与21世纪经济报说念记者的交流中，有业内东说念主士指出，关于这次事件的影响也无需过度悲不雅。从数据层面来看，本年5月，好意思国众议院监督与问责委员会召开听证会，审议了多项法案，包括《生物安全法案》。在其时的投票中，该法案以40票赞叹、1票反对的压倒性无边赢得通过，赞叹率高达97.6%。然而，仅过了不到四个月，赞叹率已降至79.1%。

　　“与数月前委员会40-1的投票遵循比拟，反对的声息显着增多。”有业内东说念主士议论觉得，赞叹率的下降主要归因于众议院资深议员、来自马萨诸塞州的James McGovern的浓烈反对。

　　公开信息夸耀，在投票前夜，James McGovern众议员，通过一封公开信抒发了他对法案的三点反对意见：

　　一是，法案中列出的生物制药公司名单费解不清，枯竭透明度。尽管法案平直列出了受禁令影响的公司名单，但并未明晰说明这些公司被选中的方法，也莫得明确指出这份名单是否完整竣工。这种不透明的作念法，使得公众难以投降其合感性和公说念性。

　　二是，法案枯竭梗直设施。法案莫得明确说明这些公司是若何被纳入立法界限的，也莫得建立任何追究设施允许这些公司进行呈报或要求移除。这种作念法为被纳入提案或其他肖似立法的公司成就了一个危境的前例，并强调了设施正义的要紧性，觉得好意思国国会不应在莫得明确方法或梗直设施的情况下倨傲对某些公司施加处分。

　　三是，法案的设施失当，这将草创一个恶劣的前例。在暂停成例规矩设施的情况下，不成以仓促推出如斯要紧的法案，触及秘籍、国度安全等中枢问题的立法，应通过规矩委员会的严格审查，并经过充分潜入的狡辩，包括必要的修正案算计，以确保决议的科学性。

　　James McGovern觉得，现在法案的版块不够公开透明，其中列入了五家中国生物时代公司的名字，并觉得它们“值得关心”。但他质疑为何这些公司被选中，以及为何名单上莫得其他公司的名字。“这不是正确的立法方法。”

　　基于此，上述业内东说念主士指出，即便《生物安全法案》在众议院赢得通过，它仍需通过商榷院的审议。商酌到好意思国大选行将降临，本年内完成立法的剩余时辰仍是十分紧要，以至不错说有些紧要。此外，左证现在提交给参众两院的法案版块，独一不触及好意思国政府资助，相干业务不会受到《生物安全法案》的规则。

　　“现在的立法草案中包含了一项‘祖父要求’，允许受政府资助的公约与公约弃取权抓续到2031年底。因此，即便法案最终赢得通过，其施行影响可能并不像预期的那么大。”该业内东说念主士说。

　　Biotech若何正经“出海”

　　尽管只是是草案通过，但也有不少声息传出：若是该事件果真走向立法，是针对统共中国生物医药产业，关于“出海”中的药企而言将是致命打击。如斯，从现时市集环境来看，原土药企究竟该若何走稳“出海”旅途？

　　谈及《生物安全法》关于翻新药企“出海”的影响，在孙川看来，大环境是一趟事，中枢点在于时代是否满盈强、翻新药针对的适合症背后是否有潜在的大市集。若是谜底是确定的，在经济情况不好的配景下，依然会有老本追赶。

　　好意思富讼师事务所并购/私募股权合鼓舞说念主赵蓉婧向21世纪经济报说念记者分析指出，一方面，中国最率先的一部分生物医药科技公司在几年前仍是启动布局出海，受包括好意思国《生物安全法》等政事成分的影响，众人会加快这个进度。另一方面，出海的野心地并不局限在好意思国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各家企业皆在寻找一个合适的国际化站点，以此为支点铺开来作念。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦翻新药，也要看到药械和糜费医疗，收货于国内的分娩智力和价钱上风，在买通国外售售汇集的情况下，这些企业出海是更合理且有益的。”赵蓉婧补充，“在无法实足隐敝好意思国在政事上对我国企业施加压力的配景下，国内有好的产能及智力去构开国际化平台，往外走是势在必行。”

　　左证《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），中国翻新药行业正从“引进”模式向“输出”模式攻击，2023年共发生58起license-out事件，初次跳动了license-in（许可引进）样貌数目。从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年上半年时代，license-out走动主要蚁合在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了2023年至2024年上半年，这一比例进一步提高至62.0%。

　　孙川暗示，“我国翻新药产业经过近十年的发展，到了翻新时代井喷的时候，翻新药企通过license-out往外走，是有其价值的。尽头是跨国药企（MNC）在濒临专利峭壁的配景下，具备并购翻新药企的动机。”

　　在“出海”模式层面，license-out模式已成为2023年以来中国医药行业出海的主要方法之一。这一趋势基于比年来国产翻新药钞票价值得到广阔跨国药企（MNC）的招供，举例GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企收购的国外权利覆盖了化学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个限度。此外，近期的license-out走动不再局限于百济神州、信达生物等生物科技公司。

　　而在本年，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种翻新的出海旅途。据空虚足统计，现在弃取“NewCo模式”出海的原土企业至少有四家，包括嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚、领康生物等。

　　孙川发挥，在“NewCo”模式下，原土翻新药企通过提供时代，与境外大的投资方建立新的企业，将时代、资金注入其中。

　　对比两种出海模式，孙川分析，license-out前期文告较高，但关于将时代许可出去的翻新企业而言，举座的文告相对较低，也容易受到MNC政策调整的影响，导致后续研发受限。“NewCo”能够赢得的首付款可能有限，但外部投资者雷同会空降有贬责素养或巧合代的东说念主插足新企业，该生意模式下的见遵循和可能性相对较高。

　　非论哪种模式，不出丑出，药企“出海”仍在路上，尽管风高浪急，挑战重重，但已是势不成挡。

牵累裁剪：刘亮堂